Certifikát ISO 13485 – certifikace pro zdravotnická zařízení
ISO 13485:2003 pro firmy působící ve zdravotvictví
Od výrobců zdravotních pomůcek, součástí a zařízení se očekává nejvyšší míra kvality a bezpečnosti. Právě tato norma zavádí návod a upřesňuje požadavky tak, aby byl konečný uživatel zdravotnických produktů v maximálním bezpečí.
ISO 13485:2003 se skládá z požadavků norem ISO 9001 a speciálních požadavků pro zdravotnický a lékařský průmysl. Rozdíl oproti normě ISO 9001 je v tom, že nepožaduje neustálé zlepšovaní kvality, ale zaměřuje se hlavně na její zachování a udržení bezchybného systému řízení kvality.
Požadavky na spokojenost zákazníků jsou z normy ISO 13485:2003 vyloučené, kvůli jejich subjektivitě.
Další speciální body a požadavky na systém a procesy podle normy ISO 13485:
- Zaměření na regulační a legislativní požadavky
- Řízení rizika
- Klinické hodnocení a zkoušky
- Čistota a kontroly kontaminace
- Kontrola implantátů a implantovatelných pomůcek
- Výzkumné a vývojové požadavky.
ISO 13485 deklaruje, že společnost potřebuje udržet efektivní procesy, zejména specifické procesy pro bezpečnou konstrukci, výrobu a distribuci zdravotnických prostředků a zařízení. Také obsahuje specifické požadavky na ověření účinnosti nápravných a preventivních opatření.
Zajímá vás certifikace ISO 13485?
Nezávazně odpovíme
Odborně poradíme
Neplatíte ani korunu
Vyplňte krátký formulář a my vám poradíme,
jak zvládnout ISO 13485 certifikaci bez problémů a stresu.
Správné nastavení procesů
Díky ISO certifikaci kvality nastavíte všechny firemní procesy správně a vaše firma začne fungovat jako bezchybný hodinový strojek.
Jasná a přehledná struktura
ISO certifikace nastaví přehlednou strukturu řízení firmy, napříč všemi důležitými úrovněmi – ve vedení a managementu, výkonné části i výrobě.
Deklarace kvality služeb
Ať už produkujete výrobky nebo poskytujete služby, ISO certifikace bude důkazem, že vaše firemní procesy fungují správně a dodržujete všechny kvalitativní normy.