Loading...
Certifikát ISO 13485 2017-10-20T09:16:27+00:00

Certifikát ISO 13485 – certifikace pro zdravotnická zařízení

Certifikát speciálně určený firmám, které působí ve zdravotiství jako výrobci nebo dodavatelé služeb a produtků.

ISO 13485:2003 pro firmy působící ve zdravotvictví

Od výrobců zdravotních pomůcek, součástí a zařízení se očekává nejvyšší míra kvality a bezpečnosti. Právě tato norma zavádí návod a upřesňuje požadavky tak, aby byl konečný uživatel zdravotnických produktů v maximálním bezpečí.

ISO 13485:2003 se skládá z požadavků norem ISO 9001 a speciálních požadavků pro zdravotnický a lékařský průmysl. Rozdíl oproti normě ISO 9001 je v tom, že nepožaduje neustálé zlepšovaní kvality, ale zaměřuje se hlavně na její zachování a udržení bezchybného systému řízení kvality.

Požadavky na spokojenost zákazníků jsou z normy ISO 13485:2003 vyloučené, kvůli jejich subjektivitě.

Další speciální body a požadavky na systém a procesy podle normy ISO 13485:

  • Zaměření na regulační a legislativní požadavky
  • Řízení rizika
  • Klinické hodnocení a zkoušky
  • Čistota a kontroly kontaminace
  • Kontrola implantátů a implantovatelných pomůcek
  • Výzkumné a vývojové požadavky.

ISO 13485 deklaruje, že společnost potřebuje udržet efektivní procesy, zejména specifické procesy pro bezpečnou konstrukci, výrobu a distribuci zdravotnických prostředků a zařízení. Také obsahuje specifické požadavky na ověření účinnosti nápravných a preventivních opatření.

Zajímá vás certifikace ISO 13485?

  • Nezávazně odpovíme

  • Odborně poradíme

  • Neplatíte ani korunu

Vyplňte krátký formulář a my vám poradíme,

jak zvládnout ISO 13485 certifikaci bez problémů a stresu.

0
let zkušeností
0
certifikovaných firem
0
vydaných certifikátů